AliveDx reicht 510(k)-Antrag für Diagnostik-Microarray bei FDA ein
Das in Eysins, Schweiz, ansässige Diagnostikunternehmen AliveDx hat offiziell eine 510(k)-Voranmeldung bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA für seinen MosaiQ AiPlex® CTDplus Microarray eingereicht. Das Multiplex-System zur In-vitro-Diagnostik richtet sich an die serologische Früherkennung systemischer rheumatischer Autoimmunerkrankungen wie rheumatoider Arthritis (RA), systemischem Lupus erythematodes oder systemischer Sklerose.
IVDR-CE-Zertifizierung bereits erfolgt
Das MosaiQ AiPlex CTDplus Assay ist bereits in Europa zertifiziert. Die IVDR-CE-Zertifizierung des Produkts erfolgte im Februar 2025. Nun strebt AliveDx mit der FDA-Einreichung den Marktzugang in den Vereinigten Staaten an, einem bedeutenden Diagnostikmarkt. Die Lösung vereint hohe Sensitivität und Spezifität durch eine Kombination von 15 Autoantikörper-Markern in einem einzigen Testpanel.
Multiplex-Technologie für Autoimmun-Erkrankungen
Die zugrunde liegende Technologie kombiniert mehrere Marker zur gleichzeitigen Analyse, um die Standarddiagnostik komplexer Bindegewebserkrankungen zu beschleunigen. Das System kann bis zu 1.275 Krankheitsmarker pro Stunde analysieren. Für die Durchführung der Tests werden lediglich 10 μl Patientenprobe benötigt. Laut AliveDx soll dies nicht nur die diagnostische Genauigkeit verbessern, sondern auch Laborprozesse vereinfachen und Ressourcenverbrauch reduzieren.
Reagenzien mit RFID-Tags zur Prozessoptimierung
Die verwendeten Reagenzien sowie die Microarray-Magazine sind mit RFID-Tags ausgestattet, um Zeit zu sparen, manuelle Fehler zu vermeiden und die interne Qualitätskontrolle zu verbessern. Eine integrierte Kalibrierung sowie externe Qualitätskontrollen mit mehreren Komponenten ergänzen das automatische System.
Syndromischer Ansatz für differenzierte Diagnosen
Das MosaiQ AiPlex CTDplus Panel deckt unter anderem folgende Marker ab: DFS70/LEDGF, CCP, dsDNA, Sm, Sm/RNP, U1RNP, Chromatin, Ribosomal P, SS-A 60 (Ro60), SS-B (La), TRIM21 (Ro52), Jo-1, CENP-B, Scl-70 und RNA-Polymerase III. Es berücksichtigt damit die meisten von der American College of Rheumatology (ACR) und der European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) empfohlenen Leitlinienmarker.
CEO sieht klinischen und wirtschaftlichen Nutzen
Manuel O. Méndez, CEO von AliveDx, betonte die Relevanz der neuen Lösung für den US-Markt: „Da die Diagnose von Autoimmunkrankheiten oft mehr als vier Jahre dauert, besteht ein dringender Bedarf an einem multiplexen und syndromalen Ansatz zur Beschleunigung des Prozesses“, erklärte Méndez. Er sieht im neuen Microarray einen bedeutenden Beitrag zur schnelleren und zielgerichteteren Behandlung von Patienten.
Bereits zuvor hatte AliveDx ein MosaiQ AiPlex Microarray zur Zöliakie-Diagnostik bei der FDA eingereicht. Die jüngste CTDplus-Einreichung markiert damit einen weiteren Schritt zur Einführung der MosaiQ-Technologie in den USA.
Über AliveDx
AliveDx ist ein weltweit tätiger Anbieter innovativer In-vitro-Diagnostiklösungen mit mehr als 30 Jahren Erfahrung. Das Unternehmen entwickelt diagnostische Systeme für Autoimmunerkrankungen, Allergien und weitere Krankheitsbilder. Mit Marken wie Alba, MosaiQ und LumiQ will AliveDx zur Effizienzsteigerung klinischer Abläufe beitragen und die Patientenversorgung langfristig verbessern.
Die MosaiQ-Plattform
Die MosaiQ-Plattform basiert auf einer vollautomatischen, planaren Microarray-Technologie und ist speziell für syndromische Tests konzipiert. Sie ermöglicht eine automatisierte, hochdurchsatzfähige Durchführung komplexer diagnostischer Prozesse und ist für den kontinuierlichen Zufallszugriff (random access) ausgelegt.
Weitere Informationen
Mehr über die Produkte und Entwicklungen von AliveDx finden Interessierte unter www.alivedx.com sowie auf den sozialen Netzwerken LinkedIn und X.